家用美容仪品牌花至自有工厂获ISO13485医疗器械质量认证

      本报记者 李豪悦

    近日，家用美容仪品牌花至成功通过ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证，这代表花至在产品的研发、制造等范围内的综合管理水平符合ISO13485医疗器械标准。据悉，花至是首个且唯一拥有自有工厂的国产美容仪品牌。

    据公开资料显示，ISO13485标准是由国际标准化组织（ISO）颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，是医疗器械行业内国际公认的权威标准，并被我国医疗器械监管部门等同采用转化为国家标准。

    据介绍，花至自2022年启动申请ISO13485，历经一年的努力，品牌在研发、生产、功效检测等方面持续强化规范管理，按照医疗器械产品要求实现全链路的风险管理，目前已完全符合ISO13485标准。花至作为国产美容仪品牌，在国家政策方针的指引下，一直在积极推动行业的科学化、规范化发展。早在成立之初，花至就自建“研产销一体化”的架构，致力于成为符合医疗器械行业高标准的品牌。

    值得关注的是，花至还是首个获批启动三类医疗器械注册临床试验的家用美容仪品牌。据国家药品监督管理局于2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明确由II类调整为III类器械监管，且自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这项政策的调整加速推动了射频类美容仪市场的规范化和科学化。

    此次通过ISO13485认证，进一步证明了花至在医疗器械质量管理上具有的硬核实力。未来，花至将继续秉承初心，致力于通过技术创新和产品质量的提升，为消费者提供更加安全、有效、好用、高品质的美容科技产品。